什么时候进行再确认?


答:①工艺验证

建议每两年进行一次。若出现以下情况应进行再确认:

工艺验证:工艺设备有较大的变更(采用新的设备或设备大修);

年度评审、过程控制及质量检测结果的波动,表明有必要做再验证;

原辅料、与产品直接接触的包装材料的改变。

②性能验证

建议每两年进行一次。若出现以下情况应进行再确认:

每年进行风险评估,确定是否需要再验证;

对有影响产品质量的关键部位检修后应进行再验证。

③其他

建议其他验证每年进行一次。若出现以下情况应进行再确认:

每月进行监测,性能指标频繁出现偏差时要进行再确认;

关键部件更换后要进行再确认。

注:以上适用于北京企业,其他地区仅供参考。