材料名称

填报须知

纸质材料份数

《医疗器械注册申请表》

1、申报资料使用A4规格纸张打印，加盖公章；2、复印件与原件一致；3、应有所提交资料目录，抽拉杆装订；4、除有明确Word文档外，其他上传均为PDF格式.下同

原件:1
复印件:2

证明性文件.

申请人营业执照副本

3

医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见申请表格及文件下载）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件，对于不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

原件:1
复印件:2

综述资料-有源无源

其他要求详见示例样表

原件:1
复印件:2

研究资料

其他要求详见示例样表。

原件:1
复印件:2

生产制造信息

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述 无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。 有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。 注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“（六）生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。 6.2生产场地：有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

原件:1
复印件:2

临床评价资料-有源无源

1）对列入《免于进行临床试验医疗器械目录》有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求： ①提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料； ②提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。   提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。 2）通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。 3）进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。

原件:1
复印件:2

产品风险分析资料-有源无源

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性： 1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。 2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。 3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。 4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

原件:1
复印件:2

产品技术要求

申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

1

产品注册检验报告/委托检验报告（注册指定检验通知单-如有）

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告/委托检验报告和预评价意见（注册指定检验通知单-如有）。医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，应先申请指定检验，并将指定检验通知书和报告一并提交。

原件:1
复印件:2

说明书和标签样稿

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，应先申请指定检验，并将指定检验通知书和报告一并提交。

原件:1
复印件:2

符合性声明-有源无源

1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 2）所提交资料真实性的自我保证声明（由申请人出具）。

1

《授权委托书》和《行政许可申请书》（非必须项）

凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的提交《授权委托书》和《行政许可申请书》

原件:1
复印件:2

材料名称

填报须知

纸质材料份数

河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书

申请单位加盖公章后扫描上传文本（PDF），电子文本清晰，不需提供纸质资料

1

《授权委托书》（非必须项）

凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交《授权委托书》。

原件:1
复印件:1

核发《医疗器械生产许可证》申请书

签字盖章

原件:1
复印件:1

《医疗器械生产许可申请表》

1、从国家药品监督管理局网站登陆国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”按要求填写后打印并保存。要法定代表人签字及公司盖章。 2、填写的企业名称、法定代表人、住所等信息应与营业执照相应信息一致。 3、填写的医疗器械产品名称，规格，有效期等信息与国家药品监督管理局或河北省药品监督管理局核发的《中华人民共和国医疗器械注册证》批件上相应信息一致。

1

证明性文件.

申请人营业执照副本

2

医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件

申请企业持有的申请生产的《医疗器械注册证》及其附件（加盖注册专用章的技术要求和说明书）的复印件、以及有效期内历次医疗器械注册变更文件复印件

原件:0
复印件:2

法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件

使用A4规格纸张打（复）印，加盖单位公章；电子文档（PDF格式）清晰完整；任职文件中，职务必须明确，不可直接任命为“企业负责人”

1

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

生产、质量和技术，生产和质量不可为同一人

1

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

生产管理人员要标明部门、岗位、学历、职称，质量检验人员要与申请表填写一致

1

生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件

生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括房屋产权证明（或使用权证明）或租赁协议和被租方房屋产权证明（或使用权证明）复印件；厂区地理位置路线图、厂区总平面图（标明楼号、楼层和面积）、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间洁净等级及人流、物流走向，同时提供洁净室（含检验用室）的合格检测报告复印件（检测报告应是由食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）

原件:1
复印件:1

医疗器械主要生产设备和检验设备目录

统计完整

1

质量手册和程序文件目录

质量手册目录和程序文件目录

1

工艺流程图

需注明主要生产方式、外购外协件，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

1

质量体系核查报告及声明

近一年内企业生产质量管理体系合格报告，自我保证声明：声明一年内企业已通过产品首次注册体系核查，且质量管理体系没有变化。质量体系变化的出具变化说明

1