本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，仅适用于北京市运动营养食品生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、 设备，没有完整的生产条件，不生产运动营养食品最终销售包装 产品的，不予生产许可。

本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡 是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 方案。

二、生产许可条件审查

企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。

（一）管理制度

1.进货查验记录制度

（1）所用原料不应使用世界反兴奋剂机构禁用物质，使用既 是食品又是药品的物品、新食品原料的要对供应商的上游原料、 生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。运动营养 食品中主要添加的原辅料、营养素、包材，其质量要求应符合附 件 1 的要求。

（2）制定主要原料供应商的管理制度、审核制度。对乳清蛋 白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化 剂供应商的审核内容至少包括：供应商的住所、资质证明文件、 质量安全标准、检验报告；供应商是生产企业的还应审核其原辅 料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、 不合格品管控能力，对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管 理体系进行现场评估，并形成现场质量审核报告。 

（3）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、 贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫 部门出具的相关合格证明材料。

2.生产过程控制制度

生产过程需符合相应食品类别卫生规范或生产规范的要求。

（1）应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换 品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩 余物料的处理， 中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具 的处理,外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、 清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上 签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。

（2）应制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次 生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并 记录。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁频次、清洁验 证方法及要求等。

（3）应制定食品添加剂使用制度。运动营养食品生产过程中 食品添加剂的使用，应按照申请书中注明的相同或相近食品类别 在《食品安全国家标准食品添加使用标准》（GB 2760） 中允许使 用的食品添加剂种类和使用量。

3.出厂检验记录制度

产品出厂检验应依据食品安全标准规定的所有检验项目进行 逐批检验，检验项目和涉及的检验方法参见附件2。不能自行检验的项目，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验 报告。自行检验的项目，企业应每年至少 1 次对出厂项目的检验能 力进行验证。

4.研发管理制度

企业应建立研发机构，并配备研发人员。

（1）研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及 流程。

（2）研发机构对新产品的研发，应包括对产品合规性、生产 工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证运动人 群的安全，满足营养需要。并保留完整的论证文件等资料。

（3）企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀 性、稳定性、安全性进行跟踪评价。

（二）人员要求

应配备具有相关专业和经验的食品安全管理人员、研发人员、 检验人员、生产管理人员与技术人员，须经过专业培训，经企业 考核合格后上岗。企业负责人和食品安全管理人员，应有食品或 相关专业本科以上学历，并具有3 年以上食品工作经历。生产管 理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，并具有3 年以上相关工作经历。研发人员应有食品、运动营养及相关专业 本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。 从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学 历，或者具有 10 年以上食品检测工作经历。 

三、试制产品检验

企业所申报运动营养食品的产品，提供试制食品的检验合格 报告，检验项目应包含《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154）标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部 项目。

四、其他

（一）企业应定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保 证其有效运行，每年向所在区食品药品监督管理部门提交自查报 告。质量管理体系的自查内容至少包括：企业资质、产品变化情 况；采购进货查验落实情况；生产过程控制情况；出厂检验落实 情况；不合格品管理情况；研发管理情况；标签标注符合性情况； 信息化追溯系统建立情况；投诉举报处理情况；食品安全隐患排 查及食品安全事故处置情况。