糕点预拌粉、软冰淇淋预拌粉生产许可证审查细则（广州）

一、适用范围

本审查细则适用于企业申请使用普通小麦粉、食品加工用酵母、食用盐、香精为原料生产的糕点预拌粉，以乳粉、白砂糖、植脂末、香精为原料生产的软冰淇淋预拌粉。使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作糕点预拌粉、软冰淇淋预拌粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

糕点预拌粉、软冰淇淋预拌粉的申证单元为2个，其类别编号为2801。

二、生产许可条件审查

（一）管理制度审查

应按照食品安全法及其实施条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：

1．主要原料及产品管理制度审核内容：

（1）原料进货逐批查验记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）出厂不合格产品的召回制度。

2．人员要求管理制度审核内容：

（1） 技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2） 重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。

3．技术标准、工艺文件审核内容：

（1）产品标准：软冰淇淋预拌粉执行GB/T 20976-2007、糕点及其制品预拌粉执行备案有效的企业标准；原辅料标准：GB 2760-2007、GB 14880-1994、GB 317-2006、GB 19644-2010、GB 2715-2005、GB 1355-1986、GB 5461-2000、GB/T 20886-2007、GB 7718-2004、植脂末执行备案有效的企业标准；（2） 技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存2年的规定；（3） 企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。

4．企业采购制度审核内容：

（1）有原辅料供应商评价办法；（2）进货验收制度要包含对进厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容；（3）采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定；（4）原料乳粉应有不少于所有批次的15%监督抽检报告；（5）含乳15%以上的其他食品中三聚氰胺的限量值为2.5mg/kg，高于2.5mg/kg的产品一律不得销售。

 5．过程管理制度审核内容：

过程管理制度应规定：准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。

6．产品防护管理制度审核内容：

产品防护制度应规定：（1）有效防止生产加工过程中产品的污染、损坏或变质的制度；（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；（3）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。

7．检验管理审核内容：

检验制度中应有：（1）产品出厂检验应自行检验。出厂检验合格的产品应当符合食品安全国家标准、备案有限的企业标准，检验不合格的不得出厂；（2）对出厂的产品逐批出厂检验，并保存检验报告2年，样品保留至保质期。

（二） 场所核查

按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。

1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB 14881-1994 《食品企业通用卫生规范》的相关规定。

2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。

生产车间一般包括前处理车间、混合车间、包装车间，辅助设施应包括包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。

3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。

4. 车间内应区分准清洁作业区和一般作业区。

准清洁作业区包括配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、内包装清洁、杀菌区域等。

一般作业区包括原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。

5. 准清洁作业区空气中的菌落总数应控制在50CFU皿以下（按GBT18204.1中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。

6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室应设在车间入口处，洗手消毒设施应采用非手动式洗手设施。

（三）设备核查

应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述的与企业生产能力相适应的全部生产设备。

1. 生产设备

（1）生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备；（2）所有接触产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志；（4）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；（5）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划，维修记录齐全。

下表为生产的产品必备的生产设备及要求。

产品必备的生产设备

2. 必备的检验设备

  ①分析天平0.1mg，  ②干燥箱，   ③压力灭菌锅，   ④无菌操作室或超净工作台，   ⑤微生物培养箱，    ⑥蛋白测定装置，   ⑦索氏抽提装置（检脂肪）。

3. 检验项目

产品的发证检验、监督检验和企业出厂检验项目按表中所列出的相应检验项目进行。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验两次。

糕点及其制品预拌粉质量检验项目表

软冰淇淋预拌粉质量检验项目表

（四）基本设备布局、工艺流程及记录系统核查

1. 设备布局

设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。

2. 基本工艺流程

原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→杀菌→预混→混料→包装

（五）人员核查

1. 生产管理人员和质量管理人员

企业生产、质量管理人员应应明确其职责和义务，应国家有关部门职能培训后的合格人员担任。

企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。

2. 技术人员

企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握产品生产、检验的专业知识。

企业检验人员应获得食品检验资格证书。

3．生产操作人员

生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。

4.  企业生产的人员，应有卫生部门颁发的健康证。

三、生产许可检验

抽样和封样。

按照食品生产许可审查通则和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。

糕点预拌粉：根据企业申请取证产品品种，在成品库内随机抽取1种产品进行发证检验。同时需抽取一个空的包装袋做标签检验。抽样基数：同一批次的糕点预拌粉产品不得少于50袋。抽样数量：5kg，混样后平均分成2份，1份用于检验，1份备查。

软冰淇淋预拌粉：所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装（20kg以上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装）；500g～5000g以上包装的抽样数量为12个销售包装。所抽取的样品应分成2份， 500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品;500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。

样品及抽样单内容经确认无误后，由抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。